• コロラド対ジョージア工科大学
• インドにおける一般医薬品の承認
• ライセンス プログラムをインポートする
• September 14, 2026
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センターは医薬品流通のためのより簡単な基準を提案しています

ニューデリー：政府は、国内医薬品の承認に向けた生物学的および生物学的同等性（BA/BE）研究の規制プロセスの簡素化を目指しており、申請者は事前に承認を求めるのではなく、医薬品規制当局に連絡した後に関連研究を開始できるようになっている。 関係者らがETに語ったところによると、この提案は今月開催される医薬品技術諮問委員会（DTAB）の検討にかけられているという。こちらの記事もお読みください: 2029 年から期待される新しい結核ワクチンは、2050 年までに 730 万人の死亡を防ぐことができるとガビ氏は語る 同様の事前通知メカニズムは、輸出目的で実施される特定の BA/BE 研究に対して以前に導入されました。 関係者によると、政府はまた、業務のやりやすさを改善する取り組みの一環として、分析試験や非臨床試験のための新薬および参照製品のフォームCT-17に基づく正式輸入許可申請の処理時間を90営業日から45営業日に半減する方向で進めているという。 ライブイベント 政府文書によると、保健省は業務の円滑化と労働力の合理化を目的として、以前の官報通知に従って2019年新薬・臨床試験規則の規則67、68、69、70を見直すよう医薬品規制当局に要請していたという。「現在、試験と評価を目的とした新薬の輸入には許可が必要であり、そのような申請を処理するための所定の期間は90日である」と報告書は述べた。 ET は文書のコピーを見ました。 こちらもお読みください: ノバルティス・インド医学博士アミターブ・デュベ氏がOPPI社長に任命 生物学的同等性研究は、インドにおけるジェネリック医薬品の承認プロセスにおける重要なステップです。時間の短縮は、患者がジェネリック医薬品をどれだけ早く入手できるかに影響します。 性ホルモン、向精神薬は除外されます。早期警告システムは、すべての薬物カテゴリーで利用できるわけではありません。 この提案では、性ホルモン、細胞毒性薬、ベータラクタム系抗生物質、ワクチン、細胞および遺伝子治療製品、生きた微生物を含む生物製剤、薬物、向精神薬は除外されている。 「これらの高リスクカテゴリーについては、これらの製品が輸入され検査される前に規制当局による監視が強化されることを反映して、既存の公式ライセンス要件は継続されるだろう」と、上で引用した関係者の一人は述べた。 Source link