過去2カ月間、中国での別の臨床試験で遺伝子編集治療を受けた後に2人の子供が死亡したとの報告があり、同国の迅速な検査路線に注目が集まっている。

研究者主導治験 (IIT) は、研究者やバイオテクノロジー企業が新しい治療法を試験する一般的な方法です。この検査は、米国食品医薬品局（FDA）にほぼ相当する国家医薬品監督管理局が監督する中国の医薬品承認システムで要求される検査よりもはるかに迅速である。

IIT は中国の生物医学、特に細胞および遺伝子治療における競争力の向上の原動力であると広く認識されており、その数は 2015 年から 2023 年の間に 11 倍の 207 名に増加すると予想されています。¹。これらの検査は米国でも利用できますが、FDA の承認が必要です。

死亡のニュースは、政府が新しい生物医学技術の IIT に対してより厳しい規則を導入してからわずか数か月後に伝えられた。研究者や業界関係者は、この規制はイノベーションを促進し、政府の監視を強化することを目的としていると述べている。政令 818 と呼ばれるこの規制は、5 月 1 日に発効されました。

迅速検査とは何ですか?

IIT は、大規模で高価な臨床試験に価値があるかどうかを示す安全性と有効性の証拠を提供することが多い、と上海に本拠を置き、バイオ医薬品業界にビジネス インテリジェンスを提供する PharmaDJ の社長、Dai Jialing 氏は述べています。

研究者らは、これらの検査を管理する規制はすでに存在していたが、厳格に施行も監視もされていなかったと述べている。たとえば、以前の規制では幹細胞治療には IIT が必要でした。 チェック – 中国の高等研究および教育病院。しかし、上海のハン・クン法律事務所の弁護士、アイリス・チャン氏は、細胞治療に関する取り組みは非政府機関でもかなり行われてきたと語る。チェック これらの施設、個人診療所、病院関連企業の監視が不十分だったため。

これにより、企業や病院が無認可または不正な治療に対して多額の金銭を請求するグレーマーケットが発生しました。場合によっては、これが医療事故や死亡につながることもあります。

新しいルールとは何ですか?

法令 818 は IMT を規定しており、細胞治療、脳移植、遺伝子編集を使用した治療などの新しい生物医学技術が使用されています。中国蘇州にある西安交通リバプール大学の経済学者ハオ・ビン氏は、この命令はこうした検査に対する規制当局の監視を強化することを目的としていると述べた。

注文 818 に基づいてのみ、 チェック 病院は、すべての新しい生物医学技術に対して IIT を実施することが許可されています。 「これらの病院は最高の診療所、最高の研究者を擁し、患者集団へのアクセスが最も優れている。研究を移転し、患者に保証を追加する上で最も信頼できる機関だ」とロンドン拠点の医師で中国の医療政策顧問でもあるルビー・ワン氏は言う。

以前の規則では、病院による科学的かつ倫理的な評価に合格し、医療政策と改革を担当する機関である国家保健委員会（NHC）に登録されていれば、IITを発足させることができる。命令 818 に基づき、NHC は登録された治験の第 2 ラウンドの評価を組織することができます。また、技術的または倫理的な懸念がある場合には、治験の一時停止、変更、または中止を命令する権限も持っています。ハン・クン法律事務所の弁護士アーロン・グー氏は、新たな申請システムは「実際の承認プロセスとある程度似た」働きをし、意味のある規制監視層を追加することが期待されると述べた。

この規制には、規則に違反した病院や企業に対する罰則も初めて盛り込まれた。たとえば、企業や病院は、許可なく臨床試験に技術を提出した場合、数百万元の罰金を科される可能性があります。同社と病院は新たな生物医学技術の臨床試験の実施も３年間禁止され、治験を主導した医師は医師免許を剥奪される可能性がある。

ニューヨーク市のシンクタンク、アジア政策研究所で中国の経済・技術政策を研究するリジー・リー氏は、この規則の実際の影響は、その規則がどのように実施されるかによって決まると語る。同氏は、この命令が一貫性なく可決された場合、国民の間で信頼と説明責任を築くことはできないが、政府や機関が厳格すぎると、中国が推進したいイノベーションを遅らせる可能性があると述べた。

顧氏は、中国の企業が初めてIITを開始できるようにする政策変更により、業界協力がより実現可能になるだろうと述べた。以前は、このような治験は臨床研究者のみが開始でき、企業は臨床研究者と協力する必要がありました。