コロラド対ジョージア工科大学
減量薬レタルトルチドと名付けられた未承認のペプチドを使用した患者は、生命を脅かす食道断裂を負った。
医薬品規制当局である治療用品管理局（TGA）は、未承認ペプチドの使用に対する最新の警告の一環として、この事件の詳細をABCに明らかにした。
同氏は、ペプチドの使用者は制御不能な嘔吐を経験し、入院が必要になったと述べた。
TGAは、臨床検査の結果、この製品にはレタルトルチドは含まれていなかったが、減量薬のオゼンピックやウィゴビーに使用されている未申告のセマグルチドが含まれていたことが判明したと発表した。
検査では、異常に高用量の薬物が検出されたことも判明した。
「検出されたセマグルチドの量は、TGAによって評価されたセマグルチド製品に含まれるレベルよりも約8倍高かった」と規制当局の安全性通知には記載されている。
この発見は、ABCがクイーンズランド大学と提携して実施した検査に続くもので、闇市場で販売されているレタルトルチドのバイアルには、ラベルに記載されている用量よりもはるかに高い用量が含まれていることが判明した。
この結果は、ABCとUQが実施した検査によるもので、闇市場で販売されているレタルトルチドのボトルには、ラベルに記載されている用量よりもはるかに高い用量が含まれていることが判明した。 (ABCニュース: パトリック・ストーン）
メルボルンの消化器科医ダーシー・ホルト氏は、未承認の偽造レタルトルチドの注射による副作用に苦しんだ患者を治療してきた。
同氏は、食物や液体を胃に運ぶ管である食道の破裂は医療上の緊急事態であると述べた。
「直ちに医師の診察を受けなければ、食道破裂はほぼ例外なく致命的です」と彼は言う。
彼は言いました
「食道の裂傷は、胃の内容物が心臓や主要な血管のある体の部分に入り込む可能性があり、その部分の感染症や炎症は非常に深刻です。
「私たちが話しているペプチドの多くは胃腸に影響を及ぼし、それらの影響を最小限に抑えるために用量調節が必要です。
「しかし、過剰摂取の場合、胃腸への影響は深刻になる可能性があります。高用量の薬は極度の吐き気と激しい嘔吐を引き起こし、食道裂傷につながる可能性があります。」
ダーシー・ホルト氏は、食道破裂は「ほぼ例外なく致死的」であると語る。 (提供された）
ホルト博士は、患者は未承認のペプチドの摂取により肝臓毒性や重篤な分泌性下痢に苦しんでおり、これも生命を脅かす可能性があると述べた。
新しいTGAの安全性通知では、レタルトルチドはヒト臨床試験中であり、TGAや同等の国際規制当局によって承認されていなかったと述べている。
注意書きによれば、臨床試験以外では使用すべきではないという。
TGAの首席医療顧問ロビン・ランガム氏は、「未承認のペプチド製品に関する最大のリスクは、ボトルの中に何が入っているのか、どのくらいの量、さらにはどんな物質が含まれているのか、無菌かどうか、あるいは他の汚染物質や毒素が含まれているかどうかが分からないことだ」と述べた。
同氏は、「これらのリスクは、汚染された、または非滅菌の製造により感染症やアナフィラキシーを含む有害な免疫反応のリスクが高まる可能性がある注射用製品で特に懸念される」と述べた。
ロビン・ランガム氏は、未承認のペプチド製品は非常に危険であると述べています。 (フォー・コーナーズ: キアナ・ノートン）
ホルト医師は、今年未承認のレトルチドを使用していると訴える患者が顕著に増加したと述べた。
「過去3～6カ月間で、レタルトルチドのようなペプチドの使用は、基本的に患者の投薬リストから外すことのないものから、現在は服用している薬を尋ねる際に頻繁に取り上げられるものになった」と同氏は語った。
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