コロラド対ジョージア工科大学
第II相試験では、抗分泌因子療法が重度の外傷性脳損傷（TBI）患者の30日以内の死亡率を低下させることが明らかになり、治療選択肢が依然として不足している低・中所得国にとって、有望で低コストの介入となることが明らかになった。
重度の孤立性外傷性脳損傷は、依然として世界中で主な死亡および障害の原因となっており、特に神経救命医療へのアクセスが限られている低・中所得国（LMIC）では顕著です。薬理学的および非薬理学的治療は実験的に有望であることが示されていますが、ヒトにおいて確実な臨床効果を実証した試験はありません。抗分泌因子（FA）は、抗分泌作用と抗炎症作用を持つ内因性の 41 kDa タンパク質であり、EU および米国で特定の医療目的の栄養補助食品として分類されている FA が豊富な卵黄粉末である Salovum® を通じて投与される治療法候補として浮上しています。
治験デザインと患者集団
この前向き二重盲検プラセボ対照第 II 相試験は、2017 年 9 月から 2022 年 2 月まで、南アフリカのケープタウンにある三次外傷センター (NCT03339505) で実施されました。研究者らは、頭蓋内圧（ICP）モニタリングを必要とする孤立性重度外傷性脳損傷（グラスゴー昏睡スコア6～8）の18～61歳の成人を募集した。参加者は、受傷後平均32.9時間から最大5日間、体重に応じた用量（4時間ごとに10～17g）のサロバム®またはプラセボを経鼻胃管から投与されました。
主要アウトカムは30日後の死亡率であった。副次アウトカムは治療強度レベル（TIL）とICPでした。合計 100 人の参加者がランダム化されました (治療 49 人、対照 51 人)。 96％が男性で、平均年齢は33歳。
死亡率と安全性の結果
30日死亡率は、Sarovum®群で20%、プラセボ群で39%、相対リスクは0.52でした（95% CI: 0.271～0.997、P = 0.040、カイ二乗検定）。 TIL スコアと ICP スコアはグループ間で同様であり、どちらの群でも重大な有害事象は発生しませんでした。
今後の多施設共同試験
抗分泌因子療法は、資源が限られたLMIC環境において重度外傷性脳損傷成人の30日死亡率の有意な減少を実証した、と研究者らは報告している。その正確な作用機序は不明ですが、FA の良好な安全性プロファイルと投与の容易さは、大規模な多施設共同ランダム化対照試験でのさらなる評価を裏付けています。単一施設の設計と適度なサンプルサイズを考慮すると、抗分泌因子は、ルーチンの外傷性脳損傷管理に情報を提供する前に、より大きな集団で検証することが保証されます。
参照
Cederberg D et al. Salovum® は孤立した重度の外傷性脳損傷における死亡率を減少させます: 第 II 相ランダム化試験。脳2026。 awag241。
注目の画像: Adobe Stock の Peakstock
